Esto puede no ser una sorpresa para ninguno de nosotros, particularmente para las personas mayores de edad de jubilación, pero el diseño humano es defectuoso. Afortunadamente, hemos alcanzado una era de tecnología médica donde, si uno de estos defectos decide afectarte, en la mayoría de los casos no vas a morir.
Esto es cierto con una afección llamada prolapso de órganos pélvicos (POP), que afecta a las mujeres, particularmente en sus años posteriores o después de haber tenido hijos. El POP ocurre cuando los músculos dentro de la cavidad vaginal que sostienen la vejiga y el útero se debilitan hasta el punto de que ya no pueden soportar adecuadamente los órganos, causando que se caigan, ejerciendo una presión significativa en el área que restringe el paso de la orina y otras complicaciones como el prolapso de órganos pélvicos y la incontinencia urinaria de esfuerzo.
Las afecciones físicas como el POP generalmente se tratan con dispositivos médicos, como la malla transvaginal o la banda transvaginal. Están regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y se clasifican en tres clases generales, Clase I, II y III. Y parece que la malla transvaginal tiene una nueva designación, Clase III debido a los graves defectos de diseño encontrados en muchos de los diferentes productos en el mercado.
Reclasificación de la Malla Transvaginal por la FDA
La FDA comenzó el nuevo año con malas noticias para los fabricantes de la malla transvaginal y la banda transvaginal. Reclasificaron el dispositivo de Clase II a Clase III, lo que exige que los fabricantes de dispositivos quirúrgicos de malla uroginecológica realicen estudios de vigilancia postcomercialización. Esto significa que se requerirán aprobaciones adicionales para pasar por un ensayo de pruebas en humanos antes de la aprobación.
“Las complicaciones graves asociadas con la malla quirúrgica para la reparación transvaginal del POP no son raras,” escribió la agencia en su sitio web, sin embargo, confirmando que los dispositivos son necesarios. “No está claro que la reparación transvaginal del POP con malla sea más efectiva que la reparación tradicional sin malla.”
Las Clasificaciones de la FDA son:
Clase I – Controles Generales
- Con Exenciones
- Sin Exenciones
Clase II – Controles Generales y Controles Especiales
- Con Exenciones
- Sin Exenciones
Clase III – Controles Generales y Aprobación Premarket
Complicaciones de la Malla Transvaginal
Solo en 2010, casi 185,000 mujeres se sometieron a procedimientos. En julio, un informe de la FDA encontró un aumento quíntuple en muertes, lesiones o malfuncionamientos relacionados con los productos. Estos cambios se producen después de varios estudios y miles de informes de lesiones graves asociadas con los dispositivos tales como:
- Erosión de la malla vaginal
- Dolor
- Relaciones sexuales dolorosas
- Infección
- Problemas urinarios
- Sangrado
- Perforación de órganos
- Prolapso recurrente
- Problemas neuromusculares
- Cicatrización vaginal
La FDA emitió 88 órdenes de estudio postcomercialización a 33 fabricantes de malla transvaginal para POP y 11 órdenes de estudio postcomercialización a siete fabricantes de mini-bandas de malla para incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI).
Los fabricantes de dispositivos que no solo enfrentan demandas por mallas transvaginales, ahora también están obligados a presentar planes de estudio a la FDA que aborden preocupaciones específicas de seguridad y efectividad relacionadas con los dispositivos de malla quirúrgica. Los datos de los estudios permitirán a la FDA comprender mejor los perfiles de seguridad y efectividad de estos dispositivos.
Investigadores de un estudio publicado en la revista Obstetrics and Gynecology reportaron que aproximadamente el 15% de las mujeres tratadas con malla vaginal experimentaron complicaciones. A diferencia de la FDA, concluyeron que la malla no proporcionó mayores beneficios que el tratamiento quirúrgico tradicional en el que se utilizan los propios ligamentos de la paciente para fortalecer la pared vaginal.
La FDA aprobó estos dispositivos bajo el controvertido proceso de aprobación 510(k), que permite que los dispositivos sean autorizados para el mercado, sin realizar estudios en pacientes, siempre que sean “sustancialmente equivalentes” a productos existentes.
El 21 de noviembre de 2011, el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (The College) y la Sociedad Americana de Uroginecología (AUGS) emitieron una Opinión Conjunta del Comité opinando que debido a las preocupaciones sobre la seguridad y eficacia del uso de la malla transvaginal para tratar el prolapso de órganos pélvicos (POP), debería reservarse para mujeres de alto riesgo para quienes el beneficio pueda justificar el riesgo.
Abogados de Dispositivos Médicos Defectuosos
Los dispositivos médicos defectuosos pueden afectar seriamente la salud de una mujer y posiblemente causar daños permanentes a órganos internos vitales. Esto podría resultar en hospitalizaciones extensas y una serie de cirugías que tal vez no habrían sido necesarias si el dispositivo hubiera sido diseñado y probado adecuadamente.
El equipo legal de diseño defectuoso en Phillips Law Firm ha estado siguiendo este tema desde que se dio a conocer al público hace casi seis años. Desde entonces, hemos estado preparados para responder preguntas y escuchar las historias de personas reales afectadas por mallas y bandas transvaginales defectuosas. Llame a los Abogados de Dispositivos Defectuosos en Phillips Law Firm para una consulta sobre cómo puede obtener la justicia y compensación que merece.
