Las demandas por GranuFlo continúan aumentando ante la noticia de que el fabricante, Fresenius, no informó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ni al público en general sobre los graves riesgos para la salud asociados con su uso. Se ha demostrado que el uso de GranuFlo aumenta el riesgo de muerte cardíaca en pacientes con diálisis renal en seis veces. El problema en las demandas por GranuFlo es cuándo Fresenius supo que era inseguro. Estudios para monitorear la seguridad de GranuFlo fueron realizados tanto por Fresenius como por la FDA y inicialmente el medicamento fue aprobado. Sin embargo, después de recibir una denuncia anónima sobre un memorando interno de Fresenius, la FDA emitió un retiro de Clase 1 del medicamento en marzo de 2012. El memorando interno, fechado el 4 de noviembre de 2011, alertó a las clínicas de Fresenius sobre un estudio que examinó el alto riesgo de paro cardíaco en pacientes que tomaban GranuFlo. El estudio encontró que 941 pacientes habían muerto por paro cardiopulmonar y aunque estas muertes se habían observado desde 2010, Fresenius no concluyó el estudio hasta noviembre de 2011. Los abogados de los demandantes argumentan que el memorando de dos páginas estaba lleno de términos científicamente vagos y no advirtió adecuadamente sobre los riesgos para los pacientes. El memorando no transmitió la seriedad con la que el problema debía ser abordado y posteriormente puso en riesgo a cientos de miles de pacientes en diálisis. Y, aunque el memorando fue enviado a los médicos en sus clínicas Fresenius Medical Care, no se emitió ninguna advertencia a los médicos fuera de la red ni al público en general.
Riesgos de tomar GranuFlo
Durante la diálisis, se produce una acumulación de ácido en la sangre llamada acidosis láctica. Esta acumulación puede causar náuseas, vómitos, letargo, ansiedad y otros problemas de salud. Un neutralizador de ácido, como GranuFlo, es tomado por la mayoría de los pacientes en diálisis para aliviar este problema. Se ha demostrado que el uso de GranuFlo aumenta los niveles de bicarbonato en los pacientes. Los niveles elevados de bicarbonato se han relacionado con un riesgo seis veces mayor de problemas cardíacos, incluyendo paro cardíaco y muerte cardiopulmonar. Incluso después de que un paciente ha dejado de tomar el medicamento, los niveles elevados de bicarbonato pueden continuar, poniendo al paciente en un mayor riesgo de problemas de salud, incluyendo enfermedades cardíacas, accidente cerebrovascular y presión arterial baja. Actualmente hay más de 400,000 pacientes en diálisis renal y muchos de ellos han tomado GranuFlo. Si un paciente ha tomado GranuFlo, se le insta a hablar con su médico sobre el monitoreo de cualquiera de estos posibles problemas de salud.
Abogados de demandas por GranuFlo
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