Las demandas de GranuFlo continúan aumentando a raíz de la noticia de que el fabricante, Fresenius, no informó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y al público en general sobre los graves riesgos para la salud asociados con su uso. Se ha demostrado que el uso de GranuFlo aumenta en seis veces el riesgo de muerte cardíaca en pacientes de diálisis renal. El problema en las demandas de GranuFlo es cuándo Fresenius supo que era inseguro. Tanto Fresenius como la FDA realizaron estudios para monitorear la seguridad de GranuFlo y, inicialmente, el medicamento fue aprobado. Sin embargo, después de recibir una denuncia anónima sobre un memorando interno de Fresenius, la FDA emitió una retirada de Clase 1 del medicamento en marzo de 2012. El memorando interno, fechado el 4 de noviembre de 2011, alertó a las clínicas de Fresenius sobre un estudio que examinó el alto riesgo de paro cardíaco en pacientes que tomaban GranuFlo. El estudio encontró que 941 pacientes habían muerto por paro cardíaco y, aunque estas muertes se habían observado desde 2010, Fresenius no concluyó el estudio hasta noviembre de 2011. Los abogados de los demandantes argumentan que el memorando de dos páginas estaba lleno de términos científicamente vagos y no advirtió adecuadamente sobre los riesgos para los pacientes. El memorando no transmitió la seriedad con la que se necesitaba abordar el problema y, posteriormente, puso en riesgo a cientos de miles de pacientes de diálisis. Y, aunque el memorando fue enviado a médicos en sus clínicas de Fresenius Medical Care, no se emitió ninguna advertencia a médicos fuera de la red o al público en general.
Riesgos de tomar GranuFlo
Durante la diálisis, se produce una acumulación de ácido en la sangre llamada acidosis láctica. Esta acumulación puede causar náuseas, vómitos, letargo, ansiedad y otros problemas de salud. La mayoría de los pacientes de diálisis toman un neutralizador de ácido, como GranuFlo, para aliviar este problema. Se ha demostrado que el uso de GranuFlo aumenta los niveles de bicarbonato en los pacientes. Los niveles elevados de bicarbonato se han relacionado con un aumento de seis veces en el riesgo de problemas cardíacos, incluido el paro cardíaco y la muerte cardiopulmonar. Incluso después de que un paciente haya dejado de tomar el medicamento, los niveles elevados de bicarbonato pueden continuar, poniéndolos en un mayor riesgo de problemas de salud, incluyendo enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares y presión arterial baja. Actualmente hay más de 400,000 pacientes en diálisis renal y muchos de ellos han tomado GranuFlo. Si un paciente ha tomado GranuFlo, se les insta a hablar con su médico sobre la monitorización de cualquiera de estos posibles problemas de salud.
Abogados de demandas de GranuFlo
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