Una de las mayores historias de dispositivos médicos defectuosos de 2010 y 2011 fue la que rodeó al reemplazo de cadera DePuy. ¿Por qué fue esta una gran historia? Porque Johnson and Johnson (J&J), la empresa matriz de DePuy Industries, retiró del mercado 93,000 unidades por desgaste y rotura defectuosos que resultaron en fragmentos de metal que ingresaron en el área de la cadera, causando la necrosis (muerte a nivel celular) del tejido circundante y provocando una tremenda cantidad de dolor.
Como si esto no fuera suficientemente malo, el retiro solo se produjo después de que miles de personas ya habían recibido los reemplazos de cadera defectuosos en sus cuerpos. Hicieron esto porque DePuy había convencido a los profesionales médicos y al público de que la construcción de “metal sobre metal”, bola en la toma, era más resistente y duradera que el metal estándar en la toma de poliuretano. De hecho, resultó ser lo contrario.
Fue solo después de una avalancha de quejas, mala prensa y un escándalo en Escocia, que la Administración de Alimentos y Medicamentos tomó el asunto en serio. J&J, por otro lado, ha hecho todo lo posible para evitar asumir la responsabilidad. Ahora parece que sus tácticas malintencionadas les han salido mal.
Inspección de la FDA
La FDA inspeccionó DePuy Industries ubicada en Warsaw, Indiana, del 10 de mayo de 2011 al 7 de junio de 2011, casi dos años después de que comenzaran a llegar las quejas y un año después de una importante noticia al respecto. La instalación fabrica:
- Sistema de copa acetabular ASR
- Sistema de copa acetabular ASR XL
- Sistema de copa acetabular Pinnacle
- Sistema de rodilla PFC Sigma
- Prótesis total de tobillo Agility LP
- Otros dispositivos de reemplazo de tobillo, rodilla, cadera, hombro, codo y muñeca.
Después de un dolorosamente largo período de revisión de datos, el 8 de diciembre de 2011, la FDA emitió una carta de advertencia a DePuy en la que se indicaba lo que habían descubierto. Dijo que los inspectores descubrieron que muchos de los dispositivos que se distribuyeron en el mercado no habían sido adecuadamente evaluados por la agencia o, en algunos casos, la FDA ni siquiera había sido informada de la existencia del dispositivo médico en el mercado.
“[Los dispositivos] no tienen autorización o aprobación previa al mercado, o han sido modificados de maneras que podrían afectar la seguridad y eficacia de los dispositivos”, decía la carta de advertencia.
La FDA también advirtió que DePuy no había establecido procedimientos de diseño adecuados para garantizar que los dispositivos se ajustaran a su uso previsto. La agencia también dijo que la compañía carecía de un método estadístico adecuado para detectar problemas de calidad recurrentes.
Estos dispositivos se estaban vendiendo al público e instalando permanentemente en los cuerpos de las personas. Esto es exactamente una de las tareas que la FDA está allí para proteger. Es como si la compañía estuviera distribuyendo un medicamento que no estaba aprobado y promocionando beneficios que no habían sido comprobados sin determinar o revelar ningún efecto secundario o advertencia.
Acción de la FDA contra J&J y DePuy
Los reguladores han advertido al gigante farmacéutico y a su empresa hermana que no vendan productos de reemplazo articular sin la aprobación adecuada, lo que ha llevado a la compañía a dejar de producir algunos dispositivos bajo la amenaza de posibles acciones regulatorias, incluidas la incautación, la orden judicial y las sanciones financieras. Los reguladores dieron a DePuy 15 días hábiles para corregir las violaciones.
En un comunicado emitido el miércoles, DePuy dijo que “la compañía produjo los artículos como dispositivos médicos personalizados para médicos. Los dispositivos personalizados están exentos de las reglas que la FDA citó en la advertencia”.
Pero la agencia dijo que los productos eran demasiado estándar en diseño para calificar para la exención.
“Si bien DePuy cree que ha cumplido con los requisitos de la FDA, la compañía ha tomado la decisión en este momento de no proporcionar dispositivos personalizados”, dijo el comunicado de la compañía. “DePuy ha implementado una serie de acciones para abordar las preocupaciones planteadas en la inspección y ha respondido a todas las preocupaciones planteadas en la carta de advertencia”.
Problemas con el sistema de copa acetabular ASR XL y el sistema de resurfacing de cadera ASR
Quizás el mayor problema es el diseño de metal sobre metal, que es diferente del diseño habitual de copa de polietileno. El diseño en sí ha causado un malestar grave, pero también hay graves defectos de diseño debido al sistema de metal sobre metal. Esto ha puesto de relieve el proceso de fabricación, diseño y prueba de J&J y DePuy como un enfoque perjudicial para el beneficio sobre el paciente.
Algunos problemas reportados por los clientes con los productos han sido:
Piezas sueltas – El dispositivo es un sistema de bola y toma que está unido tanto al hueso pélvico como al hueso del fémur. Se sabe que se afloja en la toma, en el eje o en otras partes del sistema, causando un dolor intenso y pérdida de movilidad.
Dislocación – La bola de la unidad puede desprenderse por completo, lo que provoca un dolor intenso, pérdida de movimiento y requiere atención médica de emergencia inmediata.
Fractura del hueso del fémur o pélvico – La unidad está unida al hueso pélvico y al hueso del fémur. Los pacientes se han quejado de que el metal duro, aunque resistente, causa fracturas óseas en estos lugares.
Infección – La infección después de una larga cirugía de cadera puede tener graves implicaciones para la salud general del paciente. Algunas de las implicaciones incluyen la capacidad de combatir enfermedades, dolor y fatiga continuos, y la infección que llega al sistema sanguíneo y afecta a otros órganos del cuerpo. Tener otra cirugía de reemplazo puede ser fatal para algunos pacientes.
Genotoxicidad – El desgaste y la rotura pueden causar pérdida de metal en las unidades. Las virutas de metal microscópicas hacen que los cromosomas de la médula ósea o las células blancas de la sangre se descompongan. Los efectos genotóxicos han sido conocidos por provocar cáncer o incluso defectos hereditarios si la toxicidad llega a los órganos reproductivos y afecta a las células reproductivas. Esto es más fácil de lo que uno pueda pensar, ya que la cadera está muy cerca de esa área.
Mala alineación – En el momento de la cirugía, los técnicos o cirujanos no notaron que el dispositivo no estaba alineado correctamente. Después de que el paciente comenzó a usar la cadera, la mala alineación provocó un malestar y dolor intenso. También puede provocar un mal funcionamiento ya que el paciente lucha con el movimiento mal alineado del dispositivo y su movimiento natural.
Abogado de DePuy Defective Drug
Las prácticas comerciales éticas ponen la seguridad del cliente en primer lugar, con un diseño adecuado y reflexivo de dispositivos y productos médicos, pruebas suficientemente extensas y un reconocimiento rápido de los problemas una vez que se hacen evidentes. Si se hubieran seguido todos estos procedimientos éticos, especialmente el último, entonces 12,000 pacientes no estarían en la dolorosa y paralizante situación en la que se encuentran ahora.
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