Los defensores de los consumidores están aplaudiendo el reciente anuncio de la FDA de permitir a los fabricantes de medicamentos genéricos realizar cambios en las etiquetas de seguridad.
Actualmente, a los fabricantes de marcas se les permite cambiar sus etiquetas, sin la aprobación de la FDA, si la compañía se da cuenta de nuevos riesgos asociados con el medicamento después de algún tiempo en el mercado. Las compañías de medicamentos genéricos solo pueden cambiar la etiqueta de seguridad del producto si la FDA se lo ordena o si su equivalente de marca ha realizado un cambio similar. Sin embargo, según el grupo de defensa del consumidor Public Citizen, hay 434 medicamentos genéricos en el mercado sin un equivalente de marca.
Los grupos de vigilancia del consumidor y los expertos médicos han estado pidiendo una revisión de las normas de la FDA durante años porque los medicamentos genéricos se han vuelto tan populares en las últimas décadas. Más del 80% de las recetas del año pasado se llenaron con medicamentos genéricos. El Dr. Sydney Wolfe, del grupo de investigación de salud de Public Citizen, dice: “La regla propuesta… proporcionará una protección adicional a los millones de personas que usan regularmente medicamentos genéricos”.
Varios juicios contra fabricantes de medicamentos genéricos han sido desestimados desde 2011, cuando la Corte Suprema dictaminó que una etiqueta de seguridad insuficiente de un medicamento genérico no era motivo de una demanda contra el fabricante. En contraste, un medicamento de marca es responsable de etiquetas de seguridad insuficientes. Los expertos dicen que esto causa una “brecha regulatoria” entre la seguridad de los productos genéricos y de marca.
Michael Johnson, un abogado que representó a uno de los pacientes que demandaron a las compañías de medicamentos genéricos en el caso de la Corte Suprema de 2011, Pliva v. Mensing, dice que la propuesta “es un primer paso hacia el reconocimiento de que hay un problema con el sistema actual. No tiene sentido tener un conjunto de reglas para la marca y otro para los genéricos”.
La FDA dice que el cambio propuesto crearía igualdad entre los fabricantes de medicamentos genéricos y de marca en cuanto a la actualización de sus etiquetas de seguridad. Debido a que la propuesta permitiría a los fabricantes genéricos cambiar sus etiquetas si se dieran cuenta de problemas de seguridad, también podrían ser responsables de posibles daños a los pacientes.
En el pasado, las compañías de medicamentos genéricos se han opuesto a dicho cambio, diciendo que prefieren dejar las decisiones sobre la seguridad de los medicamentos en manos de la FDA. Se espera que la FDA publique una regla propuesta para septiembre.
Si usted o alguien que ama resultó herido después de tomar un medicamento peligroso y defectuoso, es importante contactar a un abogado experimentado en demandas por medicamentos peligrosos de inmediato. La Firma de Abogados Phillips puede ayudarlo con todas sus necesidades legales. Nuestros abogados nacionales de demandas por medicamentos peligrosos le brindarán una evaluación de caso gratuita y lo ayudarán a determinar sus derechos a compensación por sus lesiones. Llámenos al 1-800-708-6000 hoy para programar su cita.
