Gracias, en parte, a la publicidad agresiva dirigida a consumidores más jóvenes y a los baby boomers envejecidos, se espera que el número de estadounidenses que reciben implantes de cadera y rodilla anualmente se cuadruplique a 4 millones para el año 2030. Se espera que para ese momento, el 50 por ciento de los pacientes que reciben implantes sean menores de 65 años.
El hecho de que la mayoría de las cirugías de reemplazo de rodilla y cadera no estén respaldadas por una garantía del fabricante es una gran preocupación para estos pacientes más jóvenes. Estos pacientes necesitarán que el reemplazo dure más tiempo si reciben el implante a una edad más temprana, y merecen saber cuánto tiempo los fabricantes de dispositivos médicos respaldarán sus productos.
La rama de política y defensa de Consumer Reports, Consumer Union, ha pedido a los fabricantes de dispositivos médicos que proporcionen una garantía que permita a los pacientes reemplazar dispositivos defectuosos sin costo alguno. Las garantías no solo alentarían a los fabricantes a producir un implante más seguro y duradero, sino que también darían a los pacientes una mejor comprensión de cuánto tiempo se espera que dure el dispositivo y qué hacer si su implante falla prematuramente.
Actualmente, el costo de una cirugía adicional y el reemplazo del dispositivo defectuoso es pagado predominantemente por los pacientes o sus compañías de seguros, incluyendo Medicare. Las cirugías de revisión son más costosas, requieren estadías hospitalarias más largas y podrían requerir cirugías adicionales. Los costos de estos procedimientos probablemente asciendan a cientos de millones de dólares y se estima que el 8 por ciento de todos los reemplazos de rodilla y el 18 por ciento de las cirugías de reemplazo de cadera en los Estados Unidos son para revisiones.
En una revisión de retiros de implantes de cadera y rodilla, Consumer Union descubrió que todos los principales fabricantes han retirado un producto o línea de productos durante la última década. El implante de cadera de metal-metal ASR XL de Johnson & Johnson es uno de los ejemplos más preocupantes recientes. Su dispositivo fue retirado del mercado después de que los registros nacionales indicaran que uno de cada ocho implantes falló dentro de los cinco años en Australia, Inglaterra y Gales. Algunos pacientes han informado síntomas debilitantes causados por la descamación de metal del dispositivo con el tiempo, como cardiomiopatía y problemas neurológicos.
Desafortunadamente, según la ley actual, los fabricantes solo necesitan demostrar que su producto es “sustancialmente equivalente” a un producto que ya se está vendiendo para obtener su dispositivo en el mercado. Dado que la mayoría de los nuevos implantes de cadera y rodilla son similares a los que ya están en el mercado, este proceso de aprobación acelerada, llamado 510 (k), permite que muchos nuevos dispositivos se utilicen sin ser revisados
Los esfuerzos de Consumer Union para instar al Congreso a exigir más pruebas previas al mercado de implantes de cadera y rodilla fueron bloqueados por la poderosa industria de dispositivos médicos en la reautorización del Medical Device User Fee Act del año pasado.
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