Según un aviso de seguridad de campo de Medtronic del 10 de junio, existe una baja probabilidad de mal funcionamiento en ciertos marcapasos de terapia de resincronización cardíaca (CRT-P). Medtronic está solicitando a los hospitales que devuelvan ciertos lotes de los dispositivos Consulta y Syncra fabricados entre el 1 de abril y el 13 de mayo de 2013, tras descubrir un problema de fabricación que podría impedir que el dispositivo funcione correctamente.
Una soldadura “fuera de especificación” en los dispositivos podría indicar que los dispositivos no están herméticamente sellados correctamente, permitiendo que los fluidos corporales entren en el dispositivo y causen mal funcionamiento. “Si esto ocurre, puede causar pérdida de salida de estimulación, lo que podría resultar en la reaparición de síntomas, incluyendo: desmayos o mareos, disnea (falta de aire), fatiga, edema (hinchazón),” según una advertencia de la Administración de Terapéutica de Australia.
Medtronic dice que la tasa probable de mal funcionamiento es muy baja, afectando solo alrededor del 1-2% de los dispositivos, y hasta el 21 de junio, la compañía no ha recibido ningún informe de fallo del dispositivo debido al defecto.
La compañía afirma que los defectos de fabricación están limitados a los dos modelos especificados y no afectan a ningún otro modelo o dispositivo. Inicialmente, Medtronic había estimado que menos de 700 pacientes habían sido implantados con los dispositivos potencialmente defectuosos, y luego redujo ese número a aproximadamente 265. Según un portavoz de la compañía, solo alrededor de cuarenta y cuatro de esos dispositivos están en los EE. UU.
Medtronic publicó un aviso actualizado el 1 de julio, emitiendo nuevas recomendaciones para el cuidado del paciente, indicando a los médicos que adviertan a sus pacientes que busquen atención médica inmediata si experimentan alguno de los síntomas de fallo del dispositivo. Medtronic también recomienda que los proveedores de salud tomen decisiones caso por caso al considerar el reemplazo profiláctico de cualquier dispositivo implantado y que continúen con seguimientos rutinarios para estos pacientes.
Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), hay alrededor de 1900 de los dispositivos afectados “en el mercado.” La FDA considera esto un retiro de Clase II, definido como una medida reservada para “productos que podrían causar un problema de salud temporal, o representar solo una amenaza leve de naturaleza seria.”
Desafortunadamente, este retiro no es bien recibido por los defensores del consumidor, quienes no pueden evitar notar con qué frecuencia Medtronic ha estado en las noticias últimamente. El gigante de dispositivos médicos ha estado enfrentando demandas por sus injertos óseos Infuse y electrodos de desfibrilador en los últimos años.
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