Según un aviso de seguridad en campo de Medtronic del 10 de junio, hay una baja probabilidad de malfuncionamiento en ciertos marcapasos de terapia de resincronización cardíaca (CRT-P). Medtronic está pidiendo a los hospitales que devuelvan ciertos lotes de los dispositivos Consulta y Syncra fabricados entre el 1 de abril y el 13 de mayo de 2013, después de descubrir un problema de fabricación que podría evitar que el dispositivo funcione correctamente.
Una soldadura “fuera de especificación” en los dispositivos podría indicar que los dispositivos no están sellados herméticamente correctamente, permitiendo que los fluidos corporales entren en el dispositivo y causen malfuncionamiento. “Si esto sucede, puede causar pérdida de la salida de estimulación, lo que podría provocar el retorno de síntomas, incluyendo: desmayos, mareos, disnea (falta de aliento), fatiga, edema (hinchazón)”, según una advertencia de la Administración de Bienes Terapéuticos de Australia.
Medtronic dice que la tasa probable de malfuncionamiento es muy baja, afectando solo alrededor del 1-2% de los dispositivos, y hasta el 21 de junio, la compañía no ha recibido ningún informe de falla del dispositivo debido al defecto.
La compañía afirma que los defectos de fabricación se limitan a los dos modelos especificados y no afectan a ningún otro modelo o dispositivo. Inicialmente, Medtronic había estimado que menos de 700 pacientes habían sido implantados con los dispositivos potencialmente defectuosos, y luego redujo ese número a alrededor de 265. Según un portavoz de la compañía, solo alrededor de cuarenta y cuatro de esos dispositivos están en los Estados Unidos.
Medtronic publicó un aviso actualizado el 1 de julio, emitiendo nuevas recomendaciones para la atención al paciente, indicando a los médicos que adviertan a sus pacientes que busquen atención médica inmediata si experimentan alguno de los síntomas de falla del dispositivo. Medtronic también recomienda que los proveedores de atención médica tomen decisiones caso por caso al considerar la sustitución profiláctica de cualquier dispositivo implantado y que continúen con las revisiones de rutina para estos pacientes.
Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, hay alrededor de 1900 de los dispositivos afectados “en el comercio”. La FDA considera esto como un retiro de Clase II, definido como una medida reservada para “productos que podrían causar un problema de salud temporal o representar solo una ligera amenaza de naturaleza grave”.
Desafortunadamente, este retiro no es bien recibido por los defensores de los consumidores que no pueden evitar notar con qué frecuencia Medtronic ha estado en las noticias últimamente. El gigante de dispositivos médicos ha estado luchando contra demandas por sus injertos óseos Infuse y sus cables de desfibrilador en los últimos años.
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