En octubre de 2012, un testimonio perjudicial frente a los investigadores del Senado de EE. UU. Pintó una imagen sombría de la industria de dispositivos médicos y puso una vez más a Medtronic en el punto de mira. Se alegó que Medtronic pagó a médicos millones de dólares a cambio de coautoría de artículos sobre sus productos Infuse. Estos documentos intencionalmente minimizarían algunos de los riesgos graves y potencialmente mortales asociados con sus productos de injerto óseo Infuse. Aún peor, el testimonio dado durante la audiencia del Senado mostró que el médico que presentó Infuse a un panel asesor de la FDA poco antes de su aprobación en realidad fue pagado por Medtronic como consultor. Según el testimonio, más de 13 médicos recibieron más de $210 millones para redactar documentos en apoyo de Infuse. Estos documentos han sido desmentidos por contener sesgos y enfoques de marketing.
Promoción del uso fuera de etiqueta de Infuse de Medtronic
Originalmente, Infuse de Medtronic fue aprobado en 2002 para su uso solo en la columna lumbar, pero se alega que Medtronic promovió y alentó el uso fuera de etiqueta de Infuse en la columna cervical también. Incluso se alega que los representantes de Medtronic estuvieron presentes durante estas cirugías fuera de etiqueta, alentando a médicos y cirujanos a continuar con el uso fuera de etiqueta de los injertos óseos Infuse.
El injerto óseo Infuse de Medtronic se utilizó en más del 25% de las 432,000 fusiones espinales que se realizaron en Estados Unidos. Lamentablemente, muchos de esos usos fueron fuera de etiqueta y los pacientes han sufrido lesiones horribles como resultado. Los pacientes que recibieron un injerto óseo Infuse de Medtronic en la columna cervical han informado numerosas complicaciones médicas y síntomas potencialmente mortales, que incluyen:
- Dificultad para respirar
- Dificultad para tragar
- Dificultad para hablar
- Compresión de las vías respiratorias
- Depresión respiratoria
- Daño en los nervios
- Huesos cervicales rotos
- Crecimiento óseo excesivo en el cuello
- Dolor irradiante
- Esterilidad, eyaculación retrógrada u otras lesiones urogenitales
- Inflamación aguda
- Daño nervioso permanente
- Muerte
Una de estas pacientes de Carolina del Sur recibió un injerto óseo Infuse fuera de etiqueta para reparar tres discos comprimidos en su columna cervical. Después de la cirugía, todo comenzó a salir mal. Comenzó a experimentar migrañas severas todos los días, dolor en su brazo derecho, rigidez y dolor en el cuello y complicaciones en la espalda. Incluso no podía levantar el brazo y cuando los médicos le tomaron radiografías, parecía que tenía varios huesos rotos en el cuello debido al injerto óseo Infuse y al crecimiento óseo excesivo. Ahora enfrenta dolor diario y cirugías adicionales para ayudar a reparar las complicaciones.
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