En octubre de 2012, un testimonio perjudicial ante los investigadores del Senado de EE. UU. pintó un panorama desalentador de la industria de dispositivos médicos y puso a Medtronic una vez más en el centro de atención. Se alegó que Medtronic pagó a médicos millones de dólares a cambio de coautorizar artículos sobre sus productos Infuse. Estos artículos minimizarían intencionalmente algunos de los riesgos graves y potencialmente mortales asociados con sus productos de injerto óseo Infuse. Peor aún, el testimonio dado durante la audiencia del Senado mostró que el médico que presentó Infuse a un panel asesor de la FDA poco antes de que fuera aprobado, en realidad fue pagado por Medtronic como consultor. Según el testimonio, más de 13 médicos recibieron más de 210 millones de dólares para redactar artículos en apoyo de Infuse. Estos documentos han sido desacreditados por contener sesgos y enfoques de marketing.
Promoviendo el uso fuera de etiqueta de Infuse de Medtronic
Originalmente, Infuse de Medtronic fue aprobado en 2002 para su uso solo en la columna lumbar, pero se alega que Medtronic en realidad promovió y alentó el uso fuera de etiqueta de Infuse también en la columna cervical. Incluso se alega que representantes de Medtronic estuvieron presentes durante estas cirugías fuera de etiqueta, alentando a médicos y cirujanos a continuar con el uso fuera de etiqueta de los injertos óseos Infuse.
El injerto óseo Infuse de Medtronic se utilizó en más del 25% de las 432,000 fusiones espinales que se realizaron en los Estados Unidos. Muchas de esas aplicaciones fueron desafortunadamente fuera de etiqueta y los pacientes han sufrido lesiones horribles como resultado. Los pacientes que recibieron un injerto óseo Infuse de Medtronic en la columna cervical han reportado numerosas complicaciones médicas y síntomas potencialmente mortales, incluyendo:
- Dificultad para respirar
- Dificultad para tragar
- Dificultad para hablar
- Compresión de las vías respiratorias
- Depresión respiratoria
- Daño nervioso
- Huesos cervicales fracturados
- Crecimiento óseo excesivo en el cuello
- Dolor irradiado
- Esterilidad, eyaculación retrógrada u otras lesiones urogenitales
- Hinchazón aguda
- Daño nervioso permanente
- Muerte
Una paciente de Carolina del Sur recibió un injerto óseo Infuse fuera de etiqueta para reparar tres discos comprimidos en su columna cervical. Después de la cirugía, todo comenzó a salir mal. Empezó a experimentar migrañas severas todos los días, dolor en su brazo derecho, rigidez y dolor en el cuello, y complicaciones en la espalda. Ya no podía ni levantar el brazo y cuando los médicos le hicieron radiografías, parecía que tenía varios huesos rotos en el cuello debido al injerto óseo Infuse y al crecimiento óseo excesivo. Ahora enfrenta dolor diario y cirugías adicionales para ayudar a reparar las complicaciones.
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