Quatorce muertes de pacientes, ocurridas entre mayo de 1996 y abril de 2013, han sido asociadas con problemas relacionados con la bomba de medicamentos implantable SynchroMed, según el fabricante del dispositivo, Medtronic, Inc. Esto ha llevado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. a emitir un retiro de Clase 1 del dispositivo basado en la “probabilidad razonable de que el uso de estos productos cause consecuencias adversas graves para la salud o la muerte.” La bomba SynchroMed se utiliza para tratar a pacientes que sufren de espasticidad severa o dolor intratable y para quienes la medicación oral es ineficaz. La bomba implantable administra medicamentos directamente en el líquido cefalorraquídeo. La primera razón para el retiro involucra la “función de bolo de cebado” que se usa para transferir rápidamente el medicamento desde el reservorio de la bomba hasta la punta del catéter donde se entrega el medicamento al líquido espinal. Los problemas relacionados con esta función podrían llevar a una dosis insuficiente o una sobredosis de medicamento. En segundo lugar, según Medtronic, existe la posibilidad de un cortocircuito eléctrico que podría causar que la bomba se detenga y provoque una pérdida de la terapia, lo que, a su vez, podría resultar en el retorno de los síntomas subyacentes del paciente o en la abstinencia del medicamento. Medtronic dice que la bomba está equipada con alarmas que sonarán en caso de que el motor se detenga y que está trabajando en actualizaciones de diseño para abordar este problema. La tercera razón para el retiro involucra el catéter con Conector Sin Suturas (SC) de la bomba, que ha sido rediseñado para minimizar el potencial de bloqueo debido a un desalineamiento en el punto donde el catéter se conecta a la bomba. Medtronic recomienda que los clientes suspendan el uso de todos los modelos de catéter SC 8709SC, 8731SC, 8596SC y 8578 que fueron fabricados antes del cambio de diseño y ha iniciado una retirada voluntaria de estos catéteres no usados. Además de estos retiros, Medtronic ha emitido una actualización de seguridad para el procedimiento de recarga de la bomba, que refleja el etiquetado revisado del producto aprobado por la FDA. La actualización de seguridad ayudará a reducir el riesgo de que los profesionales de la salud inyecten inadvertidamente el medicamento en el tejido alrededor de la bomba en lugar del reservorio de la bomba, un error que ha sido asociado con once muertes de pacientes. A pesar de estos problemas, la portavoz de la empresa, Donna Marquard, dice que la bomba “continúa demostrando una fuerte confiabilidad general, y Medtronic mantiene la confianza en su capacidad para ofrecer una terapia segura y efectiva para quienes la necesitan.”
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