Diciembre de 2011 no fue un mes agradable para las casi 10,000 mujeres que buscaban justicia por el medicamento anticonceptivo Yaz. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) creó dos paneles asesores a principios de año para investigar los peligros del ingrediente activo drospirenona, lo que resultó en aún más preguntas y preocupaciones.
La drospirenona ha demostrado en numerosos estudios clínicos que promueve la coagulación en el torrente sanguíneo. Esto ha causado que la sangre de mujeres generalmente sanas y activas que toman píldoras anticonceptivas se coagule cuando no debería, creando lo que se llama “trombosis venosa profunda”.
La trombosis venosa profunda ocurre cuando se forman coágulos en las piernas y permanecen allí hasta que de repente se desprenden, viajan rápidamente a los pulmones, donde quedan atrapados y en algunos casos pueden causar que las víctimas mueran por asfixia. Estos coágulos también pueden inhibir el movimiento y la salud general de la sangre de las mujeres. Dependiendo del tamaño y la ubicación del coágulo, también se ha sabido que causan ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y muerte súbita.
Sin embargo, los hallazgos de los estudios parecían no afectar la controvertida decisión de los paneles asesores de la FDA de mantener el medicamento en el mercado mientras continúan las demandas contra Yaz.
Preocupaciones sobre el panel de la FDA
El panel votó 15-11 que los beneficios de las píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona, como Yaz y Yasmin, superan los riesgos. Ahora se ha revelado en una investigación conjunta realizada por Washington Monthly y el British Medical Journal (BMJ) que al menos 4 miembros del comité han trabajado para Bayer (el fabricante de Yaz y Yasmin), son licenciatarios o recibieron financiamiento para investigaciones de ellos.
Aunque esto no es inaudito, el problema es que este es el margen exacto con el que se aprobó el medicamento. Verá, las directrices de la FDA establecen que cuando los miembros del comité asesor tienen una relación financiera con una compañía farmacéutica cuyo producto está bajo revisión, la agencia puede emitir exenciones que reconocen los vínculos de los asesores con la industria. Esto les permite votar si se necesita su experiencia y “no hay otros especialistas disponibles”.
Sin embargo, los informes de investigación indican que la FDA no emitió estas exenciones para este panel en particular. Según registros públicos, documentos judiciales recientemente desclasificados y entrevistas con algunos de los asesores de la FDA, al menos cuatro de los miembros del comité asesor en este caso han servido como investigadores pagados, consultores, “líderes de opinión clave” o conferencistas para Bayer.
No solo eso, algunos también han trabajado para otros fabricantes de drospirenona y pueden saber que la decisión contra Yaz podría tener repercusiones en toda la industria. En el mismo panel, también se encontró que un quinto asesor acordó servir como consultor pero nunca firmó el acuerdo y un sexto realmente recibió honorarios de consultoría de un bufete de abogados que representa a Bayer en litigios farmacéuticos.
Parece que la FDA permitió que todos en el panel votaran o en algún momento no prestaron atención a quién tenía un conflicto de interés o no, pero ese no es el caso. Los funcionarios de la FDA prohibieron a un miembro del panel votar. Sidney Wolfe, un ex investigador y defensor del consumidor, fue excluido por tener un “conflicto intelectual de interés”.
¿Qué efecto tiene esto en las miles de demandas presentadas por víctimas de Yaz y Yasmin actualmente en Litigio Multidistrital (MDL)?
Demandas contra Yaz y Yasmin
Por más inescrupuloso e injusto que parezca todo este asunto, no detiene las demandas contra Yaz. El creciente grupo de mujeres que están demandando a Bayer por lesiones graves causadas por Yaz y Yasmin, tras la decisión de diciembre, instó al juez federal David Herndon a examinar pruebas de conflictos de interés en la FDA.
El 17 de enero, el comité directivo de los demandantes, que supervisa el litigio federal, se opuso a una moción para excluir las opiniones del excomisionado de la FDA David Kessler, quien afirma que los conflictos de interés obstaculizaron una reunión conjunta de dos comités asesores sobre la drospirenona para al menos emitir una advertencia en recuadro negro, lo siguiente mejor a retirar el medicamento del mercado. La advertencia en recuadro negro se da a los medicamentos para advertir al público sobre el potencial del medicamento para causar la muerte.
“Debido a la dinámica compleja que forma parte de las reuniones del comité asesor de la FDA, y a la luz del hecho de que una persona razonable con conocimiento de los hechos relevantes podría cuestionar la imparcialidad de los miembros mencionados, es mi opinión que el comité asesor de la FDA no fue independiente de Bayer, y sus recomendaciones y votos deben ser vistos como tales,” dijo Kessler.
Ciertamente, estas preocupaciones exponen a la FDA a un mayor escrutinio, sin embargo, no pasará nada porque la mayoría de los fondos de la FDA provienen de las compañías farmacéuticas y se necesitaría un acto del Congreso para cambiar eso.
Ciertamente, los abogados de Bayer intentarán usar esta decisión para ralentizar el proceso o afectar el costo de un acuerdo porque mientras más tiempo Yaz y Yasmin permanezcan en el mercado, más tiempo Bayer podrá ganar miles de millones de dólares que esos medicamentos generan anualmente. Verá, 4 millones de mujeres en todo el mundo están tomando actualmente el medicamento. Muchos de estos países usan a la FDA como referencia para determinar su política sobre ciertos medicamentos.
De todos modos, el MDL de Yaz y Yasmin continúa. Hay casi 10,000 mujeres involucradas en demandas que acusan una serie de problemas causados por el medicamento, incluyendo:
- Trombosis venosa profunda
- Embolias pulmonares
- Accidente cerebrovascular
- Daño a la vesícula biliar
Debido a estas dolencias muy diferentes, el juez Herndon ha solicitado que se realicen 9 demandas de prueba. Estas demandas están destinadas a ayudar a probar la validez de cada reclamo y examinar la evidencia en cada caso para estas dolencias separadas.
Estos casos de prueba están programados para comenzar en abril.
Abogados de Yaz
Ya han comenzado los llamados para un nuevo panel bajo alegaciones de que la investigación y opiniones de Kessler no fueron revisadas adecuadamente ya que solo se permitieron como evidencia dos días antes de la deliberación del panel. Desafortunadamente, un nuevo panel, si se acepta, probablemente no ocurrirá hasta mucho después de que los juicios de prueba estén en marcha.
Si usted o alguien que conoce está tomando Yaz, Yasmin u Ocella y ha sufrido uno o más de los efectos secundarios mencionados anteriormente, uno de los mejores consejos que puede dar es buscar asesoría legal de inmediato para conocer sus opciones legales. Protéjase. Llame a Phillips Law Firm para una consulta.
