Diciembre de 2011 no fue un mes bonito para las casi 10.000 mujeres que buscan justicia por el medicamento anticonceptivo Yaz. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) creó dos paneles asesores a principios de año para investigar los peligros del ingrediente activo drospirenona, lo que resultó en aún más preguntas e inquietudes.
La drospirenona ha demostrado en numerosos estudios clínicos promover la coagulación en el torrente sanguíneo. Esto ha causado que la sangre de mujeres generalmente sanas y activas que toman píldoras anticonceptivas se coagule cuando no debería, creando lo que se llama “trombosis venosa profunda”.
La trombosis venosa profunda ocurre cuando se forman coágulos en las piernas y permanecen allí hasta que de repente se desprenden, viajan rápidamente a los pulmones, donde se quedan atrapados y en algunos casos pueden causar la muerte por asfixia. Estos coágulos también pueden inhibir el movimiento y la salud general de la sangre de las mujeres. Dependiendo del tamaño y la ubicación del coágulo, también se ha sabido que causan ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y muerte repentina.
Sin embargo, los hallazgos de los estudios parecían no afectar la decisión controvertida de los paneles asesores de la FDA de mantener el medicamento en el mercado mientras continúan las demandas contra Yaz.
Preocupaciones sobre el panel de la FDA
El panel votó 15-11 que los beneficios de las píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona, como Yaz y Yasmin, superan los riesgos. Ahora se ha revelado en una investigación conjunta realizada por el Washington Monthly y el British Medical Journal (BMJ) que al menos 4 miembros del comité han trabajado para Bayer (el fabricante de Yaz y Yasmin), son licenciatarios o han recibido financiamiento para investigaciones de ellos.
Aunque esto no es algo inaudito, el problema es que este es el margen exacto en el que se aprobó el medicamento. Verá, las pautas de la FDA establecen que cuando los miembros del comité asesor tienen una relación financiera con una compañía farmacéutica cuyo producto está bajo revisión, la agencia puede emitir exenciones que reconozcan los vínculos de los asesores con la industria. Esto les permite votar si se necesita su experiencia y “no hay otros especialistas disponibles”.
Sin embargo, informes de investigación indican que la FDA no emitió estas exenciones para este panel en particular. Según registros públicos, documentos judiciales recientemente desclasificados y entrevistas con algunos de los asesores de la FDA, al menos cuatro de los miembros del comité asesor en este caso han trabajado como investigadores remunerados, consultores, “líderes de opinión clave” o conferenciantes para Bayer.
No solo eso, algunos también han trabajado para otros fabricantes de drospirenona y pueden saber que la decisión en contra de Yaz puede tener repercusiones en toda la industria. En el mismo panel, también se descubrió que un quinto asesor aceptó ser consultor pero nunca ejecutó el acuerdo y un sexto recibió honorarios de consultoría de un bufete de abogados que representa a Bayer en litigios por medicamentos.
Parece que la FDA dejó que todos en el panel votaran o en algún momento no estaban prestando atención a quién tenía un conflicto de intereses o no, pero ese no es el caso. Los funcionarios de la FDA prohibieron a un miembro del panel votar. Sidney Wolfe, un ex investigador y defensor del consumidor, fue prohibido por el hecho de tener un “conflicto de intereses intelectual”.
¿Qué efecto tiene esto en los miles de demandas presentadas por víctimas de Yaz y Yasmin actualmente en el Litigio Multidistrital (MDL)?
Demandas por Yaz y Yasmin
Tan poco ético e injusto como parece todo este asunto, no impide que las demandas de Yaz sigan sucediendo. El creciente grupo de mujeres que demandan a Bayer por lesiones graves causadas por Yaz y Yasmin, después de la decisión de diciembre, instó al juez de distrito de EE. UU. David Herndon a examinar la evidencia de conflictos de intereses en la FDA.
El 17 de enero, el comité directivo de demandantes, que supervisa el litigio federal, se opuso a una moción para excluir las opiniones del ex comisionado de la FDA David Kessler, quien afirma que los conflictos de intereses habían obstaculizado una reunión conjunta de dos comités asesores sobre drospirenona para al menos emitir una advertencia en la caja negra, lo siguiente mejor a retirar el medicamento del mercado. La advertencia en la caja negra se otorga a los medicamentos para advertir al público sobre el potencial del medicamento de matarlos.
“Debido a las dinámicas complejas que forman parte de las reuniones del comité asesor de la FDA, y a la luz del hecho de que una persona razonable con conocimiento de los hechos relevantes podría cuestionar la imparcialidad de los miembros mencionados anteriormente, es mi opinión que el comité asesor de la FDA no fue independiente de Bayer, y sus recomendaciones y votos deben ser vistos como tales”, dijo Kessler.
Sin duda, estas preocupaciones exponen a la FDA a más escrutinio, sin embargo, no se hará nada al respecto porque la mayoría de los fondos de la FDA provienen de las compañías farmacéuticas y se necesitaría un acto del Congreso para cambiar eso.
Sin duda, los abogados de Bayer intentarán utilizar esta decisión en un esfuerzo por retrasar el proceso o afectar el costo de un acuerdo porque cuanto más tiempo Yaz y Yasmin permanezcan en el mercado, más tiempo Bayer podrá obtener miles de millones de dólares que estos medicamentos generan anualmente. Verá, 4 millones de mujeres en todo el mundo están tomando actualmente el medicamento. Muchos de estos países utilizan la FDA como un indicador para determinar su política sobre ciertos medicamentos.
De todos modos, el MDL de Yaz y Yasmin sigue adelante. Hay casi 10.000 mujeres involucradas en demandas que acusan una serie de problemas causados
- Trombosis venosa profunda
- Embolias pulmonares
- Accidente cerebrovascular
- Daño a la vesícula biliar
Debido a estas dolencias muy diferentes, el juez Herndon ha pedido 9 demandas de referencia para que se lleven a cabo. Estas demandas tienen la intención de ayudar a probar la validez de cada reclamo y examinar la evidencia en cada caso para estas dolencias separadas.
Estos casos de referencia están programados para comenzar en abril.
Abogados de Yaz
Las llamadas para un nuevo panel ya han comenzado bajo acusaciones de que la investigación y opiniones de Kessler no fueron revisadas adecuadamente ya que solo se les permitió ingresar como evidencia dos días antes de la deliberación del panel. Desafortunadamente, es probable que un nuevo panel, si se acepta, no suceda hasta mucho después de que los juicios de referencia estén en marcha.
Si usted o alguien que conoce está tomando Yaz, Yasmin u Ocella y ha sido afectado por uno o más de los efectos secundarios mencionados anteriormente, uno de los mejores consejos que puede dar es buscar asesoramiento legal de inmediato para conocer sus opciones legales. Protéjase. Llame a Phillips Law Firm para una consulta.
