Siguiendo los pasos del anuncio del Centro para el Control de Enfermedades (CDC) de que las intoxicaciones por analgésicos recetados conocidos como opioides ahora han superado a los accidentes automovilísticos en el puesto #4 en la lista de cosas que matan a los estadounidenses, Novartis ha retirado del mercado miles de sus productos de venta libre (OTC) que pueden contener opioides por error.
Así es, el fabricante suizo de medicamentos ha sido aconsejado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) de emitir una advertencia a nivel nacional a los consumidores de que varios de sus medicamentos OTC pueden estar mezclados con potentes analgésicos. Los funcionarios aconsejaron a los consumidores que dejen de usar los productos después de cientos de quejas sobre tabletas rotas o incorrectas que terminaron en frascos de pastillas.
Retiro de Novartis
Novartis retiró 1.645 lotes de medicamentos OTC. Estos medicamentos pueden haber sido empaquetados accidentalmente en la instalación de Lincoln, Nebraska, con potentes analgésicos recetados fabricados en la misma instalación. Los medicamentos opioides son vendidos por Endo Pharmaceuticals Holdings Inc., de Chadds Ford, Pa.
Medicamentos OTC de Novartis retirados:
- Excedrin
- Bufferin
- NoDoz
- Gas-X
Opioides que estos paquetes pueden contener:
- Percocet
- Endocet
- Opana
- Zydone
Inicialmente, Novartis está retirando solo ciertas botellas de medicamentos para el dolor de cabeza Excedrin y cápsulas de cafeína NoDoz con fechas de vencimiento del 20 de diciembre de 2014. La compañía también está retirando algunos paquetes de medicamentos para el dolor Bufferin y medicamentos para el estómago Gas-X con fechas de vencimiento del 20 de diciembre de 2013 o anteriores.
Negaciones y posicionamiento corporativo
La FDA realiza inspecciones periódicas en las instalaciones de fabricación de medicamentos, ya que algunos de los peores problemas con medicamentos recetados y OTC ocurren en el punto de producción y empaque. Durante una de estas inspecciones recientes, los inspectores de la FDA descubrieron una falla en la fabricación que podría permitir que las píldoras se atasquen en la maquinaria y se transfieran al empaque de otros productos.
La agencia dice que la investigación está en curso y no comentará sobre posibles sanciones contra Endo o Novartis. Aunque la agencia está haciendo que Novartis retire sus medicamentos OTC, los funcionarios de la FDA dicen que los analgésicos no están siendo retirados del mercado porque son medicamentos esenciales para muchos pacientes y los riesgos de píldoras perdidas son bajos. Sin embargo, los reguladores están preocupados por una posible escasez de analgésicos de Endo debido al cierre de la instalación de Nebraska.
“La probabilidad de encontrar una tableta incorrecta en un medicamento para el dolor de opio dispensado a los pacientes es baja y los pacientes no deben alarmarse en exceso”, dijo el Dr. Edward Cox de la FDA a los reporteros.
Entonces, aunque este retiro probablemente no le costará mucho a Endo, aún emitieron una declaración diciendo que “no tiene conocimiento de ninguna mezcla de productos confirmada que haya llegado a los pacientes o haya causado lesiones”, a pesar de las cientos de quejas públicas a la FDA, que, si la compañía hubiera estado haciendo su debida diligencia, estaría monitoreando. De hecho, cualquier queja o notificación debe ser abordada por la compañía en cuestión de días según las reglas de la FDA.
Una portavoz de Novartis dijo ayer por la noche que solo Gas-X se produce en la misma línea de fabricación que los medicamentos opioides.
“La FDA está trabajando con Endo y Novartis para minimizar el grado de impacto. El grado de escasez dependerá de qué tan rápido se puedan implementar medidas de seguridad para evitar que este problema de fabricación vuelva a ocurrir en el futuro”, dijo la FDA en una declaración en su sitio web.
Revise su botiquín de medicinas
Lo que alertó a los consumidores sobre un problema fueron las píldoras rotas y desparejadas en sus botellas y paquetes de OTC. Esto es aterrador porque ellos, o sus hijos, podrían tomar píldoras que potencialmente podrían matarlos. Especialmente con medicamentos OTC que tienen una incidencia muy baja de sobredosis, por lo tanto, las personas a menudo toman más de la dosis recomendada para dolores de cabeza extremos o dolores de gas.
Mire de cerca sus recetas y busque las fechas de vencimiento. La FDA recomienda que los clientes se aseguren de que todas las tabletas sean similares en forma, color, tamaño y marca. Si una o más de las tabletas se ven diferentes, los pacientes deben devolver el medicamento a su farmacéutico.
Los consumidores deben visitar www.novartisOTC.com para obtener una lista completa de productos retirados del mercado, y pueden llamar a Novartis al 1-888-477-2403, de lunes a viernes, de 9 a.m. a 8 p.m. EST. Los pacientes también pueden llamar al centro de llamadas de Endo Pharmaceuticals al 1-800-462-3636.
¿Qué tan grave es la mezcla de analgésicos de Novartis?
Muy grave. La FDA pasa por pasos para asegurarse de que los medicamentos OTC sean seguros para el público en general. Eso significa que los jóvenes y los ancianos, las personas pequeñas y grandes, no se verán afectados negativamente por tomar la dosis recomendada según lo indicado. Sin embargo, la dosis recetada es caso por caso, recetada solo por un médico, para tratar enfermedades médicas graves. Especialmente en el caso de los opioides.
Los opioides son tan peligrosos que el estado de Washington ha cambiado la ley estatal para requerir que todos los medicamentos para el dolor sean examinados y supervisados por especialistas en medicamentos para el dolor fuera del médico del paciente. Esto es para evitar la ola de muertes y adicciones asociadas con estos medicamentos altamente volátiles.
La advertencia del CDC y los cambios en las leyes del estado de Washington deberían ser suficientes para mostrar que tanto Novartis como Endo están tomando este problema demasiado a la ligera. Anunciar el retiro del mercado un domingo cuando nadie está viendo las noticias y jugar al juego de la negación no es una forma de salvar a los pacientes de las potencialmente mortales consecuencias de esta situación.
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