Las análisis de dos revisiones independientes muy esperadas del producto de crecimiento óseo Infuse de Medtronic Inc. fueron publicadas el lunes en el Annals of Internal Medicine. Los informes indican que el producto estaba asociado con un pequeño aumento en el riesgo de cáncer, y que los datos publicados temprano en los ensayos destacaron resultados favorables mientras minimizaban los efectos secundarios. Infuse fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos en 2002 para estimular el crecimiento óseo espinal como una alternativa a la recolección tradicional de huesos, que puede ser dolorosa y peligrosa. Una vez aclamado como un gran avance en la cirugía de columna vertebral, Infuse fue examinado en 2011 después de que algunos expertos en columna vertebral y legisladores estadounidenses plantearan preguntas sobre la seguridad del producto. El Senado de Estados Unidos y el Departamento de Justicia iniciaron una investigación por preocupaciones sobre el uso fuera de etiqueta y la omisión de problemas de seguridad en los datos de los ensayos clínicos después de que el número de junio de 2011 del Spine Journal afirmara que los cirujanos, que recibieron decenas de millones de dólares de Medtronic, no informaron de complicaciones graves, como la esterilidad masculina, el aumento del riesgo de cáncer, las infecciones y el empeoramiento del dolor de espalda y piernas. En 2011, Medtronic aceptó dos revisiones independientes de sus datos de ensayos. Investigadores de la Universidad de Ciencias de la Salud de Oregón en Portland y de la Universidad de York en Gran Bretaña fueron seleccionados para llevar a cabo las revisiones como parte del proyecto de Acceso Abierto a Datos de la Universidad de Yale. Los investigadores de la Universidad de York determinaron que después de dos años, Infuse no ofrecía una reducción significativa del dolor y estaba asociado con un bajo aumento general del riesgo de cáncer. El equipo de Oregón concluyó que Infuse no funcionaba mejor en la fusión espinal que el hueso recolectado del propio cuerpo del paciente. También descubrieron que, después de dos años, Infuse estaba asociado con un bajo aumento general del riesgo de cáncer y que los datos de los ensayos publicados habían subestimado los efectos secundarios mientras enfatizaban los beneficios. Medtronic ve su cooperación con las revisiones de Infuse como parte de una tendencia de la industria hacia el acceso abierto a los datos de los ensayos médicos y ha financiado un análisis del uso en el mundo real de Infuse para determinar su correlación con el riesgo de cáncer. Esos resultados se presentarán en una reunión en otoño. En marzo de 2012, Medtronic aceptó pagar $85 millones para resolver una demanda de accionistas que alegaba que no reveló que hasta el 82,5% de las ventas de Infuse dependían de usos “fuera de etiqueta”. Desde 2011, la compañía ha informado una caída de $272 millones en las ventas del producto.
Abogados Nacionales de Demandas de Medtronic
Si usted o alguien que ama ha sufrido una complicación médica grave debido al uso fuera de etiqueta de Medtronic del injerto óseo Infuse, es importante saber que no está solo. El proceso de litigio requerirá un abogado competente y agresivo para proteger sus derechos y obtener la compensación que merece. Para obtener más información sobre cómo presentar una demanda de Medtronic, llame a los experimentados abogados de demandas de Medtronic en Phillips Law Firm hoy mismo. Llámenos al 1-800-708-6000. Nuestros abogados nacionales de demandas de Medtronic están esperando para ayudarlo las 24 horas del día, los 7 días de la semana, y ofrecen una evaluación gratuita de su caso.
