¿Recuerdas el escándalo de fen-fen a finales de los años 90? La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) descubrió que el popular medicamento para bajar de peso causaba graves problemas cardíacos y lo retiró del mercado. Más tarde, se descubrió que el medicamento para bajar de peso Meridia (sibutramina) también causaba problemas cardíacos y podía ser potencialmente mortal.
Estos dos eventos altamente publicitados en la historia de los medicamentos para bajar de peso han hecho que la FDA sea cautelosa en la aprobación de estos medicamentos. Aunque hay toneladas de remedios herbales para bajar de peso que apenas están regulados por la agencia federal ya sobrecargada y subfinanciada, solo un par en el mercado han recibido el sello de aprobación de la FDA. Uno de estos medicamentos se llama Qnexa, producido por la farmacéutica Vivus, uno de los desarrolladores de medicamentos más pequeños en el esquema de las cosas.
Qnexa y el corazón
La FDA generalmente aprueba un medicamento, cualquier medicamento, basándose en la revisión de ensayos y estudios pagados por la compañía farmacéutica que lo desarrolla. La FDA no tiene el financiamiento para probar cada medicamento por su cuenta y los estudios independientes generalmente no se llevan a cabo hasta después de que el medicamento ha llegado al mercado. Los estudios independientes se llevan a cabo a menos que los profesionales de la salud o los funcionarios de la FDA hayan recibido quejas de pacientes a los que se les ha recetado el medicamento.
Bueno, llegó la queja y aprendiendo del pasado sobre la lentitud en los medicamentos para la obesidad, la FDA dijo que Qnexa era efectivo para ayudar a las personas a perder peso, pero planteó preocupaciones sobre posibles efectos secundarios a largo plazo como defectos de nacimiento y un impacto desconocido en el corazón.
Ahora la FDA ha abierto una revisión del medicamento por segunda vez después de haber sido rechazado previamente por la agencia en 2010. La agencia publicó una revisión de Qnexa en su sitio web hoy en anticipación a una reunión del panel asesor el miércoles. La revisión del medicamento incluye datos clínicos de dos años en lugar de un año de datos que se revisaron en 2010.
En la revisión, la FDA compara el medicamento con el desaparecido Meridia al decir: “Un ejemplo anterior de una terapia para la obesidad, la sibutramina, que aumentó la frecuencia cardíaca y la presión arterial, se encontró que estaba asociada con un pequeño pero estadísticamente significativo aumento en la incidencia de eventos cardíacos mayores. En contraste, los pequeños aumentos en la frecuencia cardíaca asociados con QNEXA ocurrieron junto con disminuciones significativas en la presión arterial sistólica y diastólica.”
Vivus se enfrentará al comité asesor de medicamentos endocrinológicos y metabólicos de la agencia. Este panel está compuesto por expertos médicos no pertenecientes a la FDA que se supone que tienen poco o ningún interés financiero o experiencial en el medicamento o su fabricante. Se les pide que consideren una serie de preguntas, incluyendo si la “evaluación general de beneficios y riesgos” respalda la aprobación de Qnexa.
La FDA publicó un aviso hoy de que habrá un evento web público de Qnexa el 22 de febrero de 2012. La fecha de presentación para que el público haga preguntas es el 7 de febrero. “Pero, ¡la fecha de presentación ya pasó!” podrías decir… nosotros también lo pensamos. La FDA hace estas cosas poco éticas a veces.
La FDA da una serie de recomendaciones en su evaluación de 166 páginas del medicamento y recomienda que el medicamento permanezca en el mercado. El panel vota independientemente de las recomendaciones, pero como los funcionarios de la FDA a menudo eligen llenar los paneles con expertos que están llenos de conflictos de interés, la mayoría de las veces, obtienen lo que quieren.
Qnexa y los defectos de nacimiento
Para entender el peligro de defectos de nacimiento de Qnexa, es necesario entender que es una formulación de liberación controlada que combina dosis bajas de dos medicamentos más antiguos. Combina el estimulante fentermina (el “fen” en fen-fen), topiramato (también conocido como Topamax), que está destinado a tratar convulsiones, pero también se ha descubierto que aumenta la sensación de saciedad.
En 2010, la FDA rechazó Qnexa y le pidió a Vivus una evaluación del potencial del medicamento para causar defectos de nacimiento y evidencia de que el producto no aumenta el riesgo de eventos cardiovasculares adversos importantes. Los estudios de topiramato han dado una clara conexión con un mayor riesgo de defectos de nacimiento.
La FDA dijo que la exposición al topiramato durante el embarazo “probablemente esté asociada con un aumento de dos a cinco veces en la prevalencia de fisuras orales.” También conocido como “paladar hendido”.
Vivus propuso inicialmente limitar el uso del medicamento a hombres, así como a mujeres en edad fértil. Pero Vivus dijo que la FDA le pidió a la compañía que desarrolle un plan para limitar el uso en mujeres embarazadas.
Vivus predice que “QNEXA estará disponible con un programa de mitigación de riesgos diseñado para informar a los prescriptores, farmacéuticos y pacientes sobre los posibles riesgos graves de exposición fetal a QNEXA durante el embarazo.”
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